欢迎访问广州康诺生物技术有限公司   联系电话: 135 8034 8731      邮箱地址:wulianjiana4@163.com

微信扫码
在线客服
用户中心 意见反馈
热线电话
返回顶部
首页 >新闻资讯 > 指导原则

进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书

分享到:
点击次数:4019 更新时间:2024年06月12日09:47:09 打印此页 关闭
如涉及到说明书变更,应提交变更前后的原文说明书,即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。
上一条:仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂,是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料 下一条:病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度