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指导原则
进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书
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更新时间:2024年06月12日09:47:09
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如涉及到说明书变更,应提交变更前后的原文说明书,即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。
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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂,是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料
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病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度
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